Prolia (Denosumab) wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika im Juni 2010 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. In der Europäischen Union wurde Prolia im Oktober 2010 zugelassen.

Zusätzliche Informationen

Die Zulassung von Prolia basierte auf den Ergebnissen von Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose nachwiesen. In den Jahren nach der Markteinführung wurden jedoch Nebenwirkungen wie Hypokalzämie (Absinken des Calcium-Spiegels im Blut), Muskuloskelettale Schmerzen und Lichenoide Arzneimittelexantheme (z.B. Lichen planus-artige Reaktionen) berichtet. Darüber hinaus wurde ein Rebound-Effekt nach Einstellung der Therapie mit Prolia beobachtet, der zu einem raschen Abfall der Knochendichte und einem erhöhten Risiko für Wirbelkörperbrüche führen kann.

Anwendung

Denosumab gehört zur Wirkstoffgruppe Monoklunarer Antikörper. Es bremst den Knochenabbau indem es ein Eiweiß blockiert, das für die Bildung von knochenfressenden Zellen (Osteoklasten) notwendig ist. Denosumab wird halbjährlich unter die Haut gespritzt. Mögliche Nebenwirkungen: eine leichte, vorübergehende Abnahme des Kalziumspiegels im Blut. Wird der Wirkstoff abgesetzt, sollte umgehend eine andere medikamentöse Therapie erfolgen. Andernfalls setzt sehr schnell der gegenteilige Effekt ein und die Knochendichte verringert sich.

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